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复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者二线治疗新选择:Obinutuzumab联合来那度胺

2019-7-19 10:48:23 | 作者:yatao | 0个评论 | 人浏览

滤泡性淋巴瘤(FL)是一种起源于滤泡生发中心的惰性非霍奇金淋巴瘤。复发/难治性FL通常需要多线治疗,随着新药的不断问世和一大批临床试验的进行,FL的治疗模式也在发生改变。近期,《Lancet》杂志上发表了GALEN 2期研究的研究结果,为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了二线治疗新选择,一起来看下。

研究背景及目的

来那度胺联合利妥昔单抗已被批准用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤。2017年美国食品药品监督管理局(FDA)也批准了obinutuzumab联合其他化疗药物治疗初治的成人滤泡性淋巴瘤。此研究的目的是评估来那度胺联合obinutuzumab在既往治疗过的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的活性和安全性。

研究方法

这项多中心、单臂、2期研究在法国的24个淋巴瘤学术研究组织中心进行。入组患者的年龄≥18岁,根据WHO分级标准组织学确诊为1、2或3a级CD20阳性复发/难治性滤泡性淋巴瘤;ECOG评分为0-2分;至少接受过一次含利妥昔单抗的治疗。

患者接受口服来那度胺(20 mg)和静脉输注obinutuzumab(1000 mg)作为诱导治疗(6个周期[28天]),然后使用来那度胺(10 mg;12个周期[28天];第2-22天)联合obinutuzumab(1000 mg;交替周期)维持1年,再使用obinutuzumab(1000 mg; 6个周期[56天];第1天)维持1年。

研究的主要终点是在诱导治疗结束时研究者根据1999年国际工作组标准评估的总缓解率。次要终点是无事件生存期,无进展生存期,总生存期和安全性。疗效分析人群包括至少接受一剂obinutuzumab和来那度胺治疗的所有患者,安全性分析人群包括接受一剂研究药物的所有患者。

研究结果

2014年6月11日至2015年12月18日,研究共招募了89名患者,86名患者参与疗效评估,88名患者参与安全性评估(如下图)。

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中位随访时间为2.6年(IQR 2.2-2.8)。 86名可评估患者中有68名(79%)(95%CI 69-87)在诱导治疗结束时获得缓解,达到研究的主要终点。 在诱导治疗结束时,33/86名患者(38%,95%CI 28-50)获得完全缓解, 70/86名(81%)患者和72/86名(84%)患者分别在诱导治疗和治疗期间获得最佳缓解(如下图)。

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2年时,无事件生存率为62%(95%CI 51-72),无进展生存率为65%(95%CI 54-74),持续缓解率为70%(95%CI 57-79),总生存率为87%(95%CI 78-93)。中位PFS、缓解持续时间、总生存期未达到(如下图)。

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最常见的不良事件是虚弱(n=54,61%)、中性粒细胞减少(n=38,43%)、支气管炎(n=36,41%)、腹泻(n=35,40%)和肌肉痉挛( n=34,39%)。中性粒细胞减少症是最常见的≥3级毒性反应;4(5%)名患者出现发热性中性粒细胞减少症。在30/88名(34%)患者中报告了57例严重不良事件。最常见的严重不良事件是基底细胞癌(n=5,6%)、发热性中性粒细胞减少症(n=4,5%)和输注相关反应(n=3,3%)。1名患者因治疗相关的发热性中性粒细胞减少症而死亡。

结论

研究结果表明,来那度胺联合obinutuzumab诱导治疗后obinutuzumab维持对许多复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者(包括早期复发的患者)是有效的,且安全性可控,可作为复发/难治性滤泡性淋巴瘤的二线治疗选择。还需对新的免疫调节治疗方案进行随机试验,例如GALEN研究或基于GALEN研究,与来那度胺联合利妥昔单抗进行比较。


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